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詳情內容 無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，其生產潔凈室也就是凈化車間是保證無菌醫療器械質里的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。
一、醫療器械凈化工程-凈化車間設計的規范參照:
1、國際標淮銘ISO/DIS 14644 》
2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2013 ”3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》4、藥品生產質里管理規范弦GMP-98 n
5、潔凈室施工及雅收規范《JGJ71-90 w
6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002 17、美國聯邦標準iFS209E-92》
二、醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題:
1、醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料﹔
2、醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務﹔
3、醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分
無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測St andard and Testing18~28 C，濕度在45%~65%，企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。
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